• 皓元医药2021年年度董事会经营评述
    发布日期:2022-04-23 10:01   来源:未知   阅读:

  2021年,面对复杂的宏观环境变化和疫情形势的反复,公司全体员工在董事会的正确领导下,继续秉承“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,持续打造一体化的服务平台,通过横向拓展、纵向延伸不断增强业务协同性,积极推进各项业务可持续发展,在研发创新、产品布局、市场开拓、组织体系完善等方面取得了一系列进展和突破。

  公司一方面坚持研发驱动,加大创新力度和热点项目的开发,持续拓展处于药物研发产业链前端的分子砌块和工具化合物业务,促进战略合作,同时增加对基础科研领域关注的广度和深度,为产学研一体化提供最有力的平台,确保公司始终处在科研服务的最前沿;另一方面,持续开展合成技术壁垒高、难度大、技术附加值高的原料药和中间体产品开发,夯实后端原料药和中间体业务,加速推进各项目产业化进度,保障公司CDMO业务战略转型的落实和开展。此外,公司紧跟市场需求和形势变化,持续强化内控管理,不断完善信息化管理和项目管理,并引进高端人才,加强团队建设,加快技术创新和管理创新,推动产业链一体化协同与整合,提升综合竞争力,确保实现公司各项经营目标。

  报告期内,公司实现销售收入96,922.56万元,较上年同期增长52.61%,剔除汇率影响,增长比例超过55.98%,其中,分子砌块和工具化合物业务营业收入5.45亿元,同比增长57.59%;原料药和中间体业务营业收入4.17亿元,较上年同期增长46.32%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17,723.62万元,较上年同期增长49.41%;公司总资产为238,455.16万元,较报告期初增长178.29%;归属于上市公司股东的净资产为182,230.72万元,较报告期初增长245.26%。

  公司于2021年6月8日在上海证券交易所科创板首发上市(股票简称:皓元医药,股票代码:688131),向社会公众公开发行人民币普通股(A股)股票1,860万股,每股面值为人民币1元,发行价格为每股人民币64.99元,募集资金总额为人民币120,881.40万元,扣除发行费用后募集资金净额为人民币110,819.43万元。本次募集资金已于2021年6月3日全部到位。公司所获募集资金用于皓元医药上海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目、安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目(一期)及补充流动资金。

  报告期内,公司使用超募资金28,900万元用于产业扩张与投资收购,进一步加强自主研发能力、提升产能建设、扩充产品管线,包含:收购并增资合肥欧创基因生物科技有限公司,建设医药研发及生物试剂研发产业化基地项目(一期);投资成立全资子公司烟台皓元生物医药科技有限公司,建设新药创制及研发服务基地项目(一期);投资建设上海皓元医药股份有限公司新药创制服务实验室建设项目(一期)。未来公司将借助资本市场的力量,加速创新资源集聚,大力发展公司各项业务,进一步提升核心竞争力,实现高质量发展。

  公司始终坚持以创新研发为核心驱动力,多年来不断加大自主创新研发力度,保持高研发投入。报告期内,公司研发投入10,345.22万元,较上年同期增长59.65%,研发投入占营业收入的比例10.67%。

  报告期内,公司在分子砌块和工具化合物业务方面开展了手性分子砌块库的设计与开发、新型冠状肺炎领域工具分子研究与开发、药物片段分子库的开发等多个项目的研究,产品应用领域覆盖癌症、神经科学、免疫学等热门疾病研究。其中,针对新型冠状肺炎疫情,公司研发团队充分利用丰富的技术储备和研发资源,开展了治疗COVID-19相关研究所需的工具化合物的研究与开发,目前已经开发了几百种新型冠状肺炎领域的热点化合物,并实现了合成路线与合成工艺的优化,为科研开发人员提供高质量化合物,助力该领域基础研究和药物研发。此外,鉴于CAR-T细胞治疗在未来实体肿瘤治疗可能取得的突破,公司还布局开展了细胞分选磁珠产品的研究与开发,并进行基础磁珠开发和抗体偶联工艺开发,用于细胞分选,目前已获得了低非特异性结合的亲和磁珠,随着研究的不断深入,公司今后有望为CAR-T领域客户的研究工作提供种类丰富的高品质细胞分选磁珠产品。

  在原料药和中间体业务方面,公司重点开展了艾日布林、曲贝替定、卡泊三醇、帕布昔利布等20余个原料药及中间体工艺研究开发;优化抗感染类药物巴洛沙韦、法匹拉韦的工艺路线,为客户研发抗新冠病毒药物提供原料药及中间体。

  报告期内,公司与德睿智药结合化药研发技术以及人工智能共同搭建了一站式化合物合成路线预测和推荐平台,致力于加速创新药物研发速度。目前该平台已完成初步构建,在逆合成合成路线预测方向上,通过使用AI技术,同时结合合成专家的经验及公司丰富的中间体库对现有的逆反应合成技术进行训练改进,可以提供更为精准、经济和高效的化合物合成路线,有望为更多客户提供更优质且高效的研发服务。

  2021年,公司六大核心技术平台持续发力,支撑业绩高速发展。公司引进了一批具有国外工作经历、行业经验及专业领域管理经验的专业技术人才,不断结合行业研发热点进行技术攻关和迭代,并对各平台进行专利布局,不断夯实六大核心技术平台。截止2021年12月31日,公司业务承载了来自全球5,000多家客户的研发项目,累计申请专利共151项(授权88项),国内商标共108项(授权80项),国外商标8项(全部授权),计算机软件著作权66项(授权66项)。此外,公司还通过了上海市企业技术中心认定、成功入选浦东大企业开放创新中心(GOI)计划,新通过“上海市高新技术成果转化项目”认定1项,截止目前累计通过认定的高新技术成果转化项目9项,累计获得荣誉资质近50项,研发创新能力持续升级。

  截止2021年12月31日,集团公司研发办公场地面积已增至60,000余平方米,其中上海研发办公场地已扩增至32,000余平方米,具备良好的研发环境。近年来,公司陆续投建了皓元医药上海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目和安徽乐研公司,促进公司研发能力提档升级。截至报告期末,上述项目均已正式投入运行。其中,位于马鞍山慈湖高新区宁马科创园安徽皓元生物医药研发中心建设项目,已完成微生物实验室、安全评估工程技术研究实验室、高活性千克级GMP实验室建设,其中分析检测中心已提供检测分析超20,000次,完成40余个项目的研发生产,2022年4月顺利通过CNAS现场评审。

  报告期内,在已有的研发中心基础上,公司又分别在合肥、烟台、上海投建了新的研发中心,通过持续扩展研发能力和规模建设,为客户提供更加优质、全面、系统化的定制化服务。具体如下:

  1)公司增资合肥欧创基因生物科技有限公司,建设医药研发及生物试剂研发产业化基地项目(一期),建筑面积约1.4万平方米,该项目主要针对小分子药物开发的需求,重点开展高端化学试剂——分子砌块的研发及CRO服务,加强公司在分子砌块业务板块研发的整体实力。同时,依托欧创基因现有的人才团队及研发基础,开展酶、重组蛋白等生物试剂核心原料的研发,进一步扩展公司的产品线。目前该项目正仍在建设中,预计2022年投入运营。

  2)公司投资成立了烟台皓元生物医药科技有限公司,建设新药创制及研发服务基地项目(一期),建设面积约8,800平方米。该研发中心将开展创新药物工具化合物的研发,增加自主特色产品的比例,提升公司整体的技术与创新能力;配套开发产品定性、定量分析方法和质量控制体系,实现高纯度、高分离度的工具化合物产品从毫克级到公斤级的稳定供应。针对客户具体需求,量身定制高性价比的服务方案(CRO),为全球大部分生物医学研究机构及医药公司提供定制合成服务,高效快速地为客户提供专业的药物发现服务。同时,借助集团公司现有的资源优势,对大批量工具分子资源进行整合、分类和有效管理,设计并建立功能体系完善、结构体系合理的共享型工具分子库。目前该项目正仍在建设中,预计2022年投入运营。

  与此同时,在现有研发基础上,公司持续拓展行业赛道,投资成立了上海皓元生化科技有限公司,组建皓元生物研发中心,布局生物版块相关业务。公司已经引进专业技术团队,跟踪最新生物技术,关注生物科研试剂的研发。目前该项目正在建设中,预计2022年投入运营。

  3)为进一步加快创新药CDMO转型升级,公司投建了新药创制服务实验室建设项目(一期),建筑面积3,513.78平方米,为国内外制药企业提供小分子创新药CDMO技术服务,更好地服务于创新药的临床前和临床研究阶段、注册申报,协同公司外协及皓元自有GMP生产基地提供创新药商业化生产。通过扩充CDMO创新药研发服务能级,进一步提高公司整体技术水平和持续创新能力,具体建设内容包括升级优化公司工艺研究平台和质量研究平台,进一步开发酶催化研究平台、连续流研究平台、光化学研究平台建设,以及针对各个技术服务平台升级优化配套设施建设,进一步提高公司整体技术水平和持续创新能力,满足新产品研发和生产工艺技术改进的需要。目前该项目正在建设中,预计2022年投入运营。

  此外,公司投资成立了南京晶立得科技有限公司,已于2021年第四季度试运营。专注于为药物分子及其中间体片段提供单晶培养、结构测试、结构解析一站式高效技术测试服务,主要应用于药物分子结构确认、微量杂质结构鉴定、药物晶型研发。目前,单晶衍射仪,粉末衍射仪等主要检测设备已全部到位,并已经为高校科研院所完成数百个化合物样品的单晶测试与解析,为生物医药企业客户完成了几十个化合物和杂质的单晶培养、测试与解析。

  公司持续加大新药研发试剂和中间体的开发销售、定制研发,形成了有机分子砌块、工具化合物、医药中间体及原料药可循环发展的业务线,三条业务线各自独立,又相互促进、协同发展。

  截止报告期末,公司分子砌块和工具化合物产品数累计超5.86万种,其中分子砌块约4.2万种,工具化合物超1.6万种;构建了110多种集成化化合物库。报告期内分子砌块订单数量超16.3万,工具化合物订单数量超11.6万,使用皓元产品的科研客户累计发表科研文献篇数超18,000篇。

  截止报告期末,公司完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类累计超过100个,其中92个产品已具备产业化基础。仿制药业务中,累积承接了192个项目,其中商业化项目有51个,小试项目有119个;公司创新药CDMO承接了173个项目,主要布局在中国、日本、美国和韩国市场。报告期内,公司加快了仿制药CDMO业务向创新药的战略转型,实施特色仿制药CDMO与创新药CDMO双轮驱动,CDMO创新药业务持续上升。CDMO项目对应的创新药中,处于临床前及临床Ⅰ期项目居多,部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段,随着客户项目研究的不断推进,公司项目所处研发阶段也会逐渐往下游延伸。

  在ADC业务领域,公司在国内较早开展ADC药物的开发研究,公司具备强大的有机合成能力、创新能力和经验优势。公司成功助力荣昌生物的纬迪西妥单抗(RC48)于2021年6月9日上市,该项目也是我国首个申报临床ADC一类抗癌新药。报告期内,公司加大ADC项目研究,合作客户超340家,较上年度同比增长332.50%;项目数80个,较上年度同比增长247.83%;销售收入同比增长321.45%。

  在原料药和中间体建设方面,公司的规模化生产蓄势待发。公司在马鞍山投建的产业化基地一期项目各项工作自2021年全速推进,该基地是公司自主筹建的首个产业化基地,占地面积约131.79亩,设计年产能约680余立方米,计划建设5个生产车间,由难仿药与CDMO业务共享。目前一期项目主体工程已基本完成,部分车间已进入设备安装调试阶段,预计2022年下半年项目逐步建成并投产运营。项目建成后,公司将形成自有的符合GMP标准的原料药、中间体生产基地,为公司大量已具备成熟技术的孵化项目提供商业化项目产业化的平台,更加稳定地为下游客户提供高质量标准的产品,满足市场对公司产品规模化生产的需求。

  公司长期从事高活性和高难度化合物研发,在ADC产能建设方面,公司在安徽皓元研发中心投资建设的一条ADC高活产线月获得药品生产许可证,新增的两条产线正在加快推进中,该部分产能将在2022年陆续释放。此外,皓元医药参股投资的臻皓生物ADC研发与生产一站式CDMO服务平台,目前正在装修阶段。未来公司将进一步完善平台建设,提供从抗体和其他偶联生物药、连接子/有效载荷到生物偶联药物原液及制剂的端到端产业化服务,加速赋能全球化合作伙伴研发高质量生物偶联药物。

  基于多年的业务合作,客户对公司技术实力、质量体系及安全环保管理有着高度认可。报告期内,公司顺利通过知识产权管理体系、ISO9001:2015管理体系和ISO14001:2015环境管理体系监督审核,接受客户审计10场、第三方审计2场,全部通过;近四年累计接受客户实地审计75场、第三方审计8场。同时,公司组建了药物分析研究中心,拥有5,000余平方米的分析实验室,专业分析技术人员200多人,依托精密的仪器设备、高水平的数据解析,借助强大的数据库,为客户提供各类仪器和理化检测、方法确认以及方法开发等一站式整合性项目服务,具体服务类型包括:热谱测试、光谱测试、粒度测试、元素测试、色谱测试、制备分离、质谱测试、对照品标化、核磁检测、理化类测试类等。随着研究中心仪器种类、数量的更新和客户需求的增多,皓元医药将不断拓展更广泛的服务类型,为客户提供更全面、精准、高效的服务。现已成功完成近百个化合物的结构确证,建立了符合申报要求的报告模板,从放行样品检验、生产过程的质量控制、贮存过程的质量考察等方面推进了现代质量保证体系的有效运行。

  公司重视品牌建设,提高品牌的影响力,经过多年积累,在分子砌块和工具化合物、高端原料药和中间体业务方面形成了自主品牌“乐研”、“MCE”和“Chemexpress”。三大品牌在技术、产品和客户多层次协同引流,相互助力,致力于推动研发创新以改善全球病患的生活。

  “乐研”品牌,在科研试剂领域提供分子砌块产品及相关技术服务,近2年连续被评为“喀斯玛商城年度优秀供应商”。报告期内公司加入上海化学试剂产业技术创新战略联盟,并且新上线化合物管理服务业务系统,有效提升了信息化管理水平,助推了乐研产品的推广,实现单月推广数超30万,在行业内具有较高知名度。

  “MCE”品牌,在新药研发和生物医学研究领域,为全球科研机构和制药公司提供工具化合物产品及技术服务,获得了客户的广泛认可。全球客户使用MCE产品发表的科研文献已突破18,000篇,其中包括数百篇文献在Nature、Science、Ce等国际著名期刊发表,品牌影响力逐步扩大。报告期内,MCE被全球著名科研机构MD安德森癌症中心(MDAndersonCancerCenter)、牛津大学(UniversityofOxford)、剑桥大学(UniversityofCambridge)等评为优质供应商,公司的工具化合物发展势头强劲。

  “Chemexpress”品牌,主要为客户提供原料药及高级中间体工艺技术开发和生产、提供研发及生产服务(CRO/CMC/CDMO/CMO),在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一。公司自主开发的艾日布林、曲贝替定等产品,是业界公认的合成和药品注册研究难度极高的品种,公司已与国际知名药企签订合作协议,通过技术授权实现收入并保留了药品上市后的销售分成权益。此外,公司还系统开发了维生素D衍生物等高活性原料药产品和技术,是该细分领域最具竞争力的企业之一。

  报告期内,公司搭建多个自有品牌专业网站,为客户提供最前沿的产品与服务,客户可通过邮件获得所购产品或服务的实时进展,且扫描产品瓶身唯一二维码,即可获得产品相关所有资料,真正做到了订单全流程的信息化及透明化。公司拥有专业的技术团队,不断更新产品的技术信息,帮助客户选择合适的产品、指导客户对产品的使用,在业务覆盖范围内均可实现及时的售前、售后技术支持,树立专业的品牌形象,提升了客户满意度,建立了优质的口碑,增加客户对公司三大品牌的认可度。

  公司不断加强自身品牌推广,提升影响力。报告期内,公司积极参加药品监管科学&药物创新研讨会、英国CancerResearch、美国DiscoveryChemistry、中国细胞生物学大会、中国免疫学大会、2021中国医药CMC产业链技术交流暨企业家科学家高峰论坛等,就“ADC药物发展创新之路”、“ADC药物CDMO的机遇与挑战”等多个主题发表演讲。同时,公司热情参与百年南开化学大讲堂、第二十七届兰洽会“百名校友兰州行”系列活动,接待了近30次重要客户参观访问,增进外界对于公司技术实力、研发能力的了解和信心,促进深度合作;此外还开展了系列爱心公益活动,获得了业界广泛的关注和认可。

  公司作为研发驱动型的企业,借助于多年的项目积累和客户资源,充分发挥“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化优势,持续推进全球化建设规划,建立了全球营销网络及线下市场团队,在美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚等国家或地区组建了商务团队,与国内技术、商务团队进行跨区域协同,可快速响应全球客户的需求。

  公司已与众多跨国医药巨头、全球知名高校、科研院所及CRO公司开展了合作,与ThermoFisher、Sigma-Adrich、eMoecues、Namiki等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系,也与原料药和中间体领域的国内外专业贸易服务商ATTO、Usino等建立了稳定业务往来。目前公司产品及服务现已销往全球70多个国家和地区,大部分区域能够实现当天下单,次日送达,为客户提供了便捷的购物体验,时效性在行业内处于领先水平,市场占有率和销售额大幅提升。报告期内,公司主营业务在境外营收35,962.58万元,特别是在欧美、日本、印度市场收获颇丰。

  截止2021年12月31日,公司共有员工1,486人,其中技术人员867人,占总人数的58.34%。公司员工中硕士、博士学历超300人,本科学历近700人。公司核心技术团队拥有丰富的合成化学及药物研发经验,能够为客户提供多样的分子砌块及工具化合物、全面的化学设计、工艺研究、规模化生产等相关产品与服务,具有超强的研发创新实力。

  报告期内,公司吸纳具有国际知名企业多年工作经验的专业技术人才和管理人才,扎实推进人才梯队建设,持续优化人才培养体系,进行分层级有针对性的培养,对管理岗位制定继任者计划,相关岗位制定储备人才计划,建立企业的人才梯队资源库,选才、育才、用才、留才。公司实施管理创新,采用事业部运行管理模式,责权明确、管理制衡有效,能够快速响应用户需求,开拓新市场,创造新价值。

  此外,公司还制定了企业人力资源战略规划,通过人才招聘、人才培养、培训管理、职业发展管理、晋升管理、薪酬激励、绩效考核、股权激励等建立人才梯队建设管理机制,积极主动推荐创新研发人员参与国家级、市区级个人奖项的申报,以此促进员工在创新研发工作中获得满足感,形成企业良好的创新激励机制;为员工设立清晰的个人发展规划,搭建多层次、全方位培训体系,打造学习型组织,开展“皓元论坛”“皓讲师”等系列活动,全年举办不同类型培训160余场,涉及职业素养培训、安全培训、药品质控培训、分析培训、仪器培训、领导力培训、知识产权培训等,实现培训4,000余人次。2021年12月,公司首次授予限制性股票激励计划启动,进一步提升了员工的凝聚力、团队稳定性,并有效激发了管理团队的积极性,彰显公司长期发展信心。

  随着公司规模的不断扩大、经营领域的不断拓宽,报告期内,公司深化了皓元人的愿景:“皓”科学之智,“元”创新未来;“皓”研究之慧,“元”健康梦想。皓元人的使命:打造客户满意、员工满意、社会认可的世界一流企业,创建研发创新驱动的技术平台,让药物研发更加高效,更快惠及人类健康。优秀的企业文化更好地适应了公司新的发展方向,并引领战略、服务战略、支撑战略,更高效地服务客户、回馈社会。

  同时,公司更加注重ESG治理架构,不断优化质量、安全、环保等各项管理体系,形成“两级管理”机制,坚持多层级组织形态下的扁平化管理方式,不断提升全球范围内各运营地的管理水平,促进公司各项业务可持续发展。公司注重企业信息化建设,定期进行系统规划,利用信息化建设提高效率。为适应公司业务需要,满足大规模化合物样品库高度信息集成与系统管理的需求,公司自主开发了企业资源管理系统,该系统实现了包括产品调研、研发管理、质量控制、客户管理、订单管理、物流管理、财务管理等全流程的有效管理,全方位保障产品及服务品质。

  报告期内,公司还通过成立“皓元爱心基金”、开设“皓元奖学金”,定期举办“皓元医药爱心公益系列活动”、在特殊教育学校开设“奇妙魔法小课堂”系列活动、为武川新村学校筹建“南开书屋”等多项助力公益活动,倡导员工参与社会贡献、践行社会责任,已形成良好的组织氛围。

  报告期内,公司荣获国家级专精特新“小巨人”企业、2021中国CDMO企业20强,荣登2020年度中国医药行业最具影响力榜单“医药研发50强”、2021年浦东新区经济突出贡献企业“创新创业奖”等多项荣誉,并作为自主科技创新领域的企业代表荣登央视《焦点访谈》栏目,公司的综合实力和良好的发展潜力赢得了业界的广泛认可。

  皓元医药是一家专注于小分子药物研发服务与产业化应用的平台型高新技术企业,主要业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发,以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进,为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。

  分子砌块是指用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物,工具化合物是指具有生物活性和生理作用及潜在成药性的小分子化合物。分子砌块和工具化合物主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务,包括疾病机理研究、靶标发现、先导化合物和候选化合物发现等。

  公司具备一支拥有药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍,对化合物结构、化合物合成、化合物药化性质、蛋白结构、化合物和蛋白结合模型等药学专业知识有深入的认识,持续关注疾病靶标研究等药物研发领域的前沿动态和发展趋势。凭借对药物化学和合成化学的专业理解,坚持自主开发和客户定制合成相结合,完成了大量的化合物实验室合成和工艺优化试验。截止本报告期末,公司已累计储备超5.86万种分子砌块和工具化合物,其中分子砌块约4.2万种,工具化合物超1.6万种,构建了110多种集成化化合物库。其中,自主合成的分子砌块和工具化合物产品种类超过14,000种。2021年度,公司还积极布局了生物版块相关业务,进一步扩充前端分子砌块和工具化合物业务的研发和生产能力。

  原料药和中间体业务主要对应临床前和进入临床后的CDMO服务,以及合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等服务,并提供药品上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体产品。原料药作为药物的有效活性成分,承载了药品生产的大部分核心技术;高难度原料药及中间体的供应是药品开发和生产的瓶颈。结合市场及客户需求和公司团队的专业判断,公司将分子砌块和工具化合物中具有潜力的产品作为医药中间体和原料药项目的储备进行深入开发,在优秀的技术创新能力和研发成果转化能力支持下,通过完善的工艺研发体系、质量管理体系和质量控制体系,进行工艺开发、工艺优化和质量研究等工作,形成具有市场竞争力的商业化产品和服务,从而高效率、高质量的满足客户需求。

  截止本报告期末,公司已完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类超过100个,其中92个产品已具备产业化基础,产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管疾病治疗等领域。公司代表性原料药和中间体产品包括艾日布林、曲贝替定、ADC类产品、巴洛沙韦、替格列汀、替格瑞洛、阿哌沙班等。

  公司利用技术开发平台及技术储备,结合客户生产药品时对原料药和中间体需求,提供创新药或仿制药的工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产的CDMO业务。同时在药物IND和ANDA注册申报阶段,公司为国内外医药公司提供的技术服务包括注册申报所需的原料药工艺研究、质量研究、稳定性研究及申报资料撰写等CMC服务。

  截至2021年12月31日,公司创新药CDMO承接了173个项目,主要布局在中国、日本、美国和韩国市场。

  公司的分子砌块和工具化合物业务,以全球订单累计需求结合产品热度为出发点,结合经济批量且控制成本的原则制定生产计划。对于新颖的且无需大规模生产的单个分子砌块或工具化合物,主要采取实验室生产的方式。公司在生产产品时,对于询单及订单多且备货期长的产品,酌情扩大产量。在生产过程中,公司产品部及技术部严格按照项目开发管理制度执行产品交付,质量管理部为产品提供多系数的质控保障,商务部确保订单的及时交付及客户的售后回访工作。公司多部门协同,聚力为客户提供高质量的产品与高效的服务。

  公司的医药原料药和中间体的生产模式分为实验室生产模式和委外生产模式。公司根据客户订单量的大小和对生产体系需求不同,分别选择在实验室和外协加工工厂进行订单生产和试制。克级到千克级的产品公司主要通过实验室生产。对于客户几十千克至吨位的产品需求,公司在实验室完成产品工艺开发和工艺放大参数优化后,将项目委托具备生产能力和资质的企业生产。为保证产品质量、加强技术保密,公司建立了委外生产的制度和管理体系,并严格执行相应制度。

  公司在进行上述产品生产的过程中,开发了大量的专业技术,形成了成熟的合成技术平台和药物研究技术平台。公司借助这些技术平台,为客户提供相应的技术服务。当接收到客户的需求后,技术部门进行项目评估,待评估通过后,公司将和客户签订技术服务合同,并开始启动项目的实施,最后完成项目交接。对于有需要提供样品的项目,在技术交接环节同时进行样品交接。对于技术服务的项目,往往会存在多个阶段性的验收环节,待所有阶段性验收合格后,最终完成总的项目验收工作。未来待公司马鞍山产业化基地建成后,公司部分生产项目将会逐步转移,形成“自有生产+委外加工”并行的产业化模式。

  公司分子砌块和工具化合物业务和原料药和中间体业务均采用直销与经销相结合的销售模式。

  对于分子砌块和工具化合物业务,公司采取直销模式为主,主要客户类型为高校、科研机构、医药研发企业。公司通过官方网站及互联网推广、主流社交媒体宣传进行电子商务销售,线下参加多种学术会议及产业会议、开展产品讲座及路展宣传、销售拜访及市场调研的方式,对不同类型的客户采取针对性的销售推广方式;此外,公司组建有学习力强的高水平销售团队,通过自媒体宣传及产品手册等方式进行全方位多维度的宣传推广。目前,公司在行业内已形成了较强的品牌力,并在客户群内有良好的口碑基础。公司对于一些拥有较好客户资源且客户服务意识强的区域经销商予以授权,且已合作多年,共建品牌完善的销售体系。

  对于原料药和中间体业务,公司主要采用直销模式,通过参加国内外行业展会等方式,将公司原料药和医药中间体研发合成实力及市场影响力对外展示,获取潜在市场需求信息,并进行后续定向产品和技术营销。经销是公司辅助销售模式,主要应用于国外市场的推广销售和服务,公司会优先选择国内外知名贸易服务商合作,丰富公司的客户资源和销售渠道,更快、更多地与国外终端客户进行业务合作。

  公司紧跟医药研发热点,凭借在药物化学和有机合成领域的技术优势,快速响应和满足客户在科学研究、药物发现阶段化合物的合成等需求,为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品以及相关的化合物定制合成等技术服务。

  公司一方面通过完善产品种类(包括结构,功能,应用场景等),逐步实现在生物医学领域小分子应用的全领域覆盖,从而确保通过利用产品的规模优势促进销售增长;另一方面通过高难度、高附加值分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种,持续拓展和完善产品数量和技术储备,通过产品和技术服务的“代差”优势进而推动分子砌块和工具化合物产品销售收入增长。同时,公司围绕主要产品和服务正在筹建的研发中心和多项技术平台,保障了公司后续在生物试剂和化学试剂领域持续创新和盈利能力。

  随着前期产品的市场需求逐步延伸到原料药和中间体生产阶段,公司通过专业化、高标准的工艺研究、质量管理和项目管理体系,对分子砌块和工具化合物产品进行产业化工艺研发优化和生产技术改进,实现原料药和中间体的合规化、规模化生产以及持续供应。

  公司在高质量满足客户需求提供原料药和中间体的委托开发、药证申报等相关技术服务的同时,专注于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO业务,其中艾日布林、曲贝替定、艾地骨化醇等产品属于高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体产品。

  公司产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段,形成了“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化,产品销售和技术服务互相促进,凭借客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制,增加了客户粘性和满意度,更好保障公司的持续盈利能力,给公司发展带来强有力的支撑和广阔的空间。

  近年来,国家加快创新体系建设和产业升级,我国陆续出台了系列产业支持政策和重要文件,促进生物医药领域及科学研究等进一步发展。2021年3月发布的《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》再次强调生物医药产业战略性新兴产业地位,明确加快发展生物医药等产业,做大做强生物经济。

  根据IQVIA人类数据科学研究所的最新报告,未来全球药品支出(使用发票价格水平)将以3%至6%的复合年增长率增长,到2025年将达到约1.6万亿美元(其中不包括COVID-19疫苗的支出)。其中,随着更多创新药陆续上市,中国医药市场的用药支出将加快增长,增长速率最快的原研创新药复合增长率达9.4%,远高于全球平均水平。同时,在我国进入老龄化社会大背景之下,随着人民对于医疗需求的增加,医药行业也将迎来了更大的发展机遇和需求空间。

  面向生物医药行业的科研试剂主要包括化学试剂和生命科学试剂,其中,分子砌块属于高端化学试剂,工具化合物属于生命科学试剂。

  分子砌块是化学创新药研发的核心原料,全球医药研发支出中有30.00%用于药物分子砌块的购买和外包。根据弗若斯特沙利文的数据,估算全球药物分子砌块的市场规模2020年为185亿美元,2024年将达218亿美元,CAGR为4%。在全球市场上,世界著名的分子砌块企业大多为综合型企业,如Sigma-Adrich(德国默克子公司)、Tocris(Bio-Techne子公司),致力于为全球医药产业构建一个品类多样、结构新颖的药物分子砌块库,其均面向全球市场布局。

  生命科学试剂随着全球生物技术的不断发展以及生命科学研究的持续投入,使用范围不断扩展,工具化合物的市场规模也随之持续快速增长。知名市场分析机构MordorInteigence预测2020-2026年生命科学试剂市场预计实现复合年增长率为7.9%,2020年收入约为421.7亿美元,预计到2026年将达到668.2亿美元。传染病流行率的上升、生物技术公司对研究活动的投资增加、生物制药行业的快速发展以及生命科学研究的技术进步是推动全球生命科学试剂市场增长的重要因素。在COVID-19大流行期间,对生命科学试剂的需求不断增长,这推动了市场的增长。根据PrecedenceResearch的数据,2021年全球生命科学试剂市场规模为430亿美元,而这一数字预计在2030年达到780亿美元。

  分子砌块和工具化合物行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情况息息相关。世界著名的分子砌块和工具化合物企业产品线几乎覆盖了基础研究、医疗诊断和生物制药生产链的各个环节,占据市场主导地位,并通过不断地进行资源整合提高行业集中度,高端科研试剂产品基本被国际巨头垄断。中国作为发展中国家,整体科学研究领域起步较晚,相较国外发达国家具有明显差距。

  美国、欧洲、日本等发达国家地区的分子砌块和工具化合物研发生产企业的发展时间较长、成熟程度较高,但增长缓慢;中国等新兴国家分子砌块和工具化合物研发生产企业的发展时间较短、发展程度较低,但增长较快。因此,中国与发达国家药物分子砌块和工具化合物研发生产企业之间的竞争主要集中在生产服务的创新能力、技术能力、协作能力、产品成本等方面;与印度等新兴国家的分子砌块和工具化合物研发生产企业之间的竞争主要集中在管理体系、广西:用科技打造扶贫产业链营销渠道、创新能力、技术能力等方面。随着产品数量提升、技术发展,国内企业凭借成本优势、快速响应,市占率有望逐步提升。

  医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品,化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。据EvauatePharma预测,2020-2024年合计将有1590亿美元销售额的专利药到期,在不考虑药品需求扩容的情况下,预计未来5年原研替代的空间将至少达到330亿美元,这将大大刺激相关仿制药的原料药市场。根据PharmaInteigence统计数据,2021年全球药物研发管线中处于临床前期的在研药物和处于1期临床阶段的在研药物数目与上一年相比有6%左右的上升,体现出在早期药物发现和开发方面相对健康的势头,处于Ⅱ期或Ⅲ期临床的药物数目因新冠疫情影响比上一年只上升了2%和0.9%,近几年临床后期在研药物数量也一直处于稳定增长状态。2021全球新药在研管线%,持续的高研发投入与充足的Pipeine数量为原料药及中间体企业提供了广阔的市场空间。

  我国在新药审批审评制度改革、带量采购、药品上市许可持有人(MAH)制度实施、港交所允许未盈利的生物科技公司上市、科创板开板等共同推动下,从国家政策到资本市场对生物医药创新公司多重利好,国内医药行业创新浪潮汹涌,医药企业纷纷加速转型,新兴创新医药公司如雨后春笋般出现,新药行业实现了快速发展。有报道表明,2018年以来,国家药品监督管理局受理并批准上市的创新药(不含中药和疫苗)共64个,数量逐年增长,适应症以抗肿瘤及免疫用药、神经系统用药、消化系统用药为主。2021年,国产创新药获批数量达到30个,包括化学药24个,生物药6个,其中抗肿瘤药物17个,抗感染和抗病毒药物7个。2021年,国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项,其中III期临床共106个。未来3-5年,我国创新药上市将迎来爆发阶段。

  近年来,受益于全球医药市场部分重磅药物专利逐渐到期、全球原料药产业逐步从欧美向新兴市场转移、国内原料药行业逐步转型升级等行业变化,原料药在产业链中话语权明显提升,并迎来了新的机遇。同时,2020年至今,受海外疫情影响,印度等主要原料药生产国生产供应下滑,我国原料药迎来阶段性的增长,国内企业原料药出口业务增速普遍大于国内业务增速,未来市场潜力巨大。

  随着创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈,研发难度增加,投资回报率的下降,CDMO逐渐成为药企研发生产最优解之一。CDMO供应商利用自身的技术优势和产能规模,承接药企的工艺开发和生产部分,使其更加专注于药物的研发和上市后的销售阶段。国际上,欧美医药企业受制于其高昂的研发成本、制造成本、环境成本,CDMO业务逐渐向具有成本优势的以中国和印度为代表的新兴国家市场转移。除了稳定的制造能力,大型制药企业选择供应商还会考察CDMO企业是否在新技术开发、质量体系和知识产权保护等领域具备优势。中国由于近年来处在医药行业飞速发展的阶段,加上知识产权保护日益完善、研发及生产成本相较于传统欧美服务企业低、供应链更完整和政策鼓励等优势,相比印度市场优势更加突出,更受到世界大型制药企业的认可,医药外包服务市场开始加速向中国转移,受益于此,我国CDMO行业市场规模不断扩大,增速明显。截至2021年1月,总计有5,099家公司在进行药物研发,其中46%的公司总部设立在美国。总部设立在中国的公司占9%,过去一年里,总部在中国的医药公司增加了94个(23%),达到522个,反映了中国医药产业的迅速扩展。

  CDMO从创新药研发阶段介入其工艺的研发,后期为创新药提供原料药或制剂的生产,牢牢占据了创新药研发和生产外包的市场。而且从研发阶段介入,帮助药企进行药物生产工艺专利的申请、IND申请等,有利于长期深度合作以及保持客户粘性。在国内医疗保健支出的不断增加、医药市场持续扩容的宏观背景下,加之鼓励创新研发的政策导向,我国CDMO行业市场规模不断扩大,增速明显。根据Frost&Suivan数据,国内CDMO行业规模从2016年的105亿元提升到2020年的317亿元,复合增长率为32.0%;预计国内CDMO行业规模将从2020年的317亿元提升到2025年的1,235亿元,复合增长率达到31.3%。

  随着近年的发展,我国生物医药行业发展迅速,但因为该行业属于技术密集型,因此仍然面临着技术壁垒、人才壁垒等相关门槛。

  公司是国内小分子药物研发、生产领域为数不多的前端、后端一体化企业,主要产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段。在分子砌块和工具化合物领域,公司产品种类较为新颖、齐全,是细分市场的重要参与者之一,形成了“MCE”、“乐研”等自主品牌,在行业内具有较高知名度。工具化合物的客户都为医药企业或者科研机构、高校的科研客户,为了避免试剂质量对科研方向及进度的影响,客户在选择产品的时候非常注重科研文献中使用的同类试剂的品牌。通过全球公认的学术文献搜索引擎GoogeSchoar查询分析,近三年客户使用公司工具化合物产品发表的文献数分别为2,700篇、4,160篇和6,859篇,公司工具化合物产品被文献引用的数量占比从2019年的1.62%,增长至2021年的4.28%,文献引用量在近三年保持快速增长势头,引用数量和占比均持续增长,行业地位有所提升。

  在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一。公司自主开发的艾日布林、曲贝替定等产品,是业界公认的合成和药品注册研究难度极高的品种,公司已与国际知名药企签订合作协议,通过技术授权实现收入并保留了药品上市后的销售分成权利。公司在国内较早开展ADC药物的开发研究,在ADC药物化学相关的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、产业化环节具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验。部分毒素、Linker、毒素-Linker完成了结构及晶型确证、杂质结构确证,通过多手性控制策略,获得了质量稳定的生产工艺,可实现千克级供应,并已在关键技术上申请了多项专利。同时,皓元全程助力我国首个申报临床ADC一类抗癌新药(荣昌生物的纬迪西妥单抗)的研发、申报和生产。此外,公司还系统开发了维生素D衍生物等高活性原料药产品和技术,是该细分领域最具竞争力的企业之一。

  公司及子公司先后被评为“上海市高新技术企业”、“上海市小巨人企业”、“上海市专精特新中小企业”、“上海市品牌培育示范企业”、“上海市专利工作示范企业”、“上海市技术先进型服务企业”等称号。报告期内,公司荣获国家级专精特新“小巨人”企业、2021中国CDMO企业20强,荣登2020年度中国医药行业最具影响力榜单“医药研发50强”、荣获全国发明展览会“发明创业奖项目奖银奖”等多项荣誉,并作为自主科技创新领域的企业代表荣登央视《焦点访谈》栏目,公司的综合竞争力和良好的发展潜力获得了业界的广泛认可,品牌影响力显著提升。

  3.报告期内新技术、新产业300832)、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  新技术方面,分子砌块和工具化合物的种类新增数万种,其关键技术主要包括合成、分析、工艺优化、分装及储存等。近年来,新型合成路线和分析方法在有机合成领域有了很大发展,抗体药物偶联分子和诱导蛋白降解分子的设计与合成分析技术也逐步成熟。原料药及中间体行业具有合成路线长、合成技术复杂、工艺控制要求高等技术特点,技术密集程度高于普通精细化学品行业;而特色原料药通常结构更为复杂,其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术,对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高,特色原料药具有较高的进入壁垒。

  新产业方面,2020-2021年疫情期间,生物医药行业实现了高速增长,尤其是对于抗病毒、免疫调节和疫苗研发相关的产品需求增长尤为突出,在后疫情时代,这种增长会持续一段时间,同时衰老和神经调节基础科研和药物研发的关注度会持续增加。

  新业态方面,随着人口老龄化加快,健康中国建设全面推进,居民健康消费升级,要求医药工业加快供给侧结构性改革,转向高质量发展阶段。同时在医药创新方面,坚持以临床价值为导向,不断提升自主创新的竞争力。一方面全球医药研发保持较高投入,在行业分工细化的趋势下,研发、生产外包比例持续提高,并向亚太地区转移。另一方面,在海归科学家的努力和政策的助推下,近几年我国制药行业创新发展如火如荼。在海外外包转移+国内创新崛起的双重作用下,我国医药研发和生产外包行业(CXO)自2017年起加速发展,其中CDMO行业具有仅次于临床CRO的市场规模,正经历着海外业务升级和国内业务崭露头角的双重驱动,原料药的发展更向着专利药原料药CMO/CDMO领域持续拓展。

  新模式方面,近年来随着大数据的快速发展,作为新一轮产业变革的核心驱动力,人工智能也逐步深入医药研发领域,生物医药行业已经正式步入信息化时代。医药研发的核心在于知识图谱,就是将一定的实验信息和数据等结合起来,将零散的数据整合在一起形成数据库,从而为决策提供有价值的数据支持,而人工智能可以通过算法设计模型,再通过机器学习汇总形成规律,从而在药物研发各环节提出更科学的假设并通过科学验证。目前在药物发现初期应用较多的虚拟筛选技术也是基于人工智能的一种药物开发方式,利用小分子化合物与药物靶标间的分子对接运算,虚拟筛选可快速从几十至上百万分子中,遴选出具有潜在成药性的化合物,可以降低实验筛选化合物数量,缩短研究周期,降低药物研发的成本。而化合物库作为虚拟筛选的重要工具,一定程度上决定了小分子药物研发的速度和品质。有关报道表示,预计未来3到5年,人工智能技术将在新药研发领域取得突破性的进展。

  公司具备优秀的专业技术研发实力,多年来一直坚持研发及工艺开发技术创新,通过自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的优势,规划系列产品自主研发,运用多种核心技术,如:高活性原料药合成和提纯技术、不对称合成技术、手性催化技术、偶联技术、臭氧化技术、光催化技术、结晶和晶型筛选技术等,再结合前沿及特色化学技术,如:酶催化反应技术、氟化技术、超低温技术、点击化学技术(CickChemsitry)等,构建了高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台共6个核心技术平台,各平台之间相辅相成,为公司的研发工作带来了协同效应。

  本平台遵循QbD的理念,研发团队从设计层面进行合理规划,确保多个高活性原料药项目的产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平。结合不同高活性药物的特点需要,公司与合作伙伴密切合作,配备了一系列高活性原料药和高价值原料药研究所需的先进设备和仪器,结合工艺、GMP及EHS要求,进行高活性原料药粉体处理系统的系统化集成,可与物料传递、冻干、称量、分装等设备进行整合,并结合在线清洗/在线消毒要求,以满足整个系统的生产要求。

  平台结合了高活性分子OEB/PDE评估技术、高活性原料药合成和提纯技术、高活实验室密闭控制技术、高活性原料药的质量研究技术、高活性原料药的研发生产全流程控制技术等多种核心技术,致力于提供高活性药物原料药研发到生产全过程开发服务,以及药学研究资料整理及申报。依托该平台,公司已经开发了细胞毒类的产品:艾日布林、曲贝替定;高致敏类产品:卡泊三醇、艾地骨化醇、玛莎骨化醇、帕立骨化醇等高活性原料药合成工艺,上述产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平。截止本报告期末,已授权专利3项。

  公司研发团队具有丰富的多步骤合成的路线设计和开发能力。熟练运用手性拆分、底物或辅基诱导的不对称合成、手性化学催化、生物或酶催化的不对称合成技术,并具备强大的工艺优化能力,完成适合产业化生产需要的生产工艺。此外,公司还具备丰富的杂质样品获取手段、精准的质量控制策略和全面的分析方法开发能力。该平台旨在提供高活性药物原料药研发到生产全过程开发服务,以及药学研究资料整理及申报。依托该平台已成功完成了多个项目的开发,已申请并获得了多项发明专利。其中的两个高难度品种艾日布林和曲贝替定已实现了产业化转化,在国内较为领先。截止本报告期末,已授权专利9项。

  公司从事维生素D衍生物类项目开发十余年,积累了丰富的研发和生产经验。同时拥有在该项目上经验丰富的人才资源。该平台所拥有的的技术不但涉及维生素D仿制药的研发生产、药物申报的标准对照品、杂质研究、制剂研究,同时也涉及新药开发的活性对照物的合成,维生素D类似物潜在活性分子的获得及修饰。依托该平台系列研发和生产的维生素D衍生物产品,品种丰富,在合成技术、质量控制、规范生产等方面都处于国内较高水平。截止本报告期末,已授权专利7项。

  该平台拥有多手性药物不对称合成控制技术、复杂手性小分子药物的分离纯化技术、偶联反应技术、超低温反应技术、冻干制备分离技术,重点开展ADC药物分子及PROTAC分子设计的开发、生产,并为相关新药开发提供产品和技术服务。其中,ADC药物小分子化学部分的开发、生产在国内处于较高水平,与多家药企合作新药申报临床和生产;PROTAC分子设计方面积累多种产品并为此类新药开发提供产品和服务,属于新药发展前沿。截止本报告期末,已授权专利3项。

  该平台采用微量晶型/盐型筛选技术、快速晶型盐型筛选技术、标准晶型/盐型筛选技术、盐型/共晶筛选技术、单晶培养技术、结晶工艺开发、药物粒度分布和流动性研究技术等,重点专注于系统的研究药物分子的固体形态,如晶型、盐型研究,单晶培养、工艺开发、粒度和流动性研究,为下游制剂的研发提供系统性、专业性的支持。此外还拥有一整套结晶工艺研究方法,覆盖了从结晶反应过程参数控制,到后处理中过滤、干燥的过程,以及晶型定量检测技术等,具备提供更科学的检测质量标准的能力。依托该平台实现了对巴多昔芬、替格列汀、伊卢多啉、依度沙班、阿哌沙班等产品的新晶型的开发,在国内处于较高水平。截止本报告期末,暂无已授权专利,拥有专有技术十多项。

  该平台重点提供分子砌块和工具化合物产品的自主设计和开发,并通过数据分析预测相关产品的市场需求和商业价值,为公司主动进行工艺优化、服务客户和实现产品的产业化应用提供基础。平台紧跟医药研发热点,凭借在药物化学、分子模拟和有机合成领域的技术优势,快速响应和满足客户在药物发现阶段的化合物设计、合成和科学研究等需求,为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品。平台积累了大量的产品合成技术储备,运用现代IT技术和程控方法自主开发了全流程管理系统,可实现大规模化合物样品库及业务流程的高度信息化管理。通过该平台可获取相关产品的市场需求和商业价值等信息,有利于公司主动进行工艺优化,为产品的商业化生产打下基础。截止本报告期末,已授权专利16项,已授权软件著作权66项。

  报告期内,公司及其子公司知识产权项目新增申请数37个,其中发明专利18个;知识产权项目新增获得数28个,其中发明专利7个。截止2021年12月31日,公司累计知识产权项目获得数154个,其中发明专利44个,实用新型专利40个,外观设计专利4个,软件著作权66个。

  1、上述知识产权数据包含皓元医药控股子公司欧创基因及其子公司合肥仁创基因拥有的知识产权。其中,报告期内欧创基因知识产权项目申请数新增0个,获得数新增2个(均为发明专利);合肥仁创基因知识产权项目申请数与获得数均无新增。截止2021年12月31日,欧创基因累计知识产权项目申请数12个(均为发明专利),获得数4个;合肥仁创基因累计知识产权项目申请数3项(均为发明专利),获得数2个。

  研发费用发生额本期较上期增长59.65%,主要系公司不断加大研发投入,新增研发人员和调整研发人员薪酬绩效,以及随着业务拓展增加的产品数量导致委外研发等费用增加所致。

  历经十余年的迅速发展,公司形成了前端分子砌块及工具化合物加后端原料药和中间体及CDMO业务的布局,是行业内极少数覆盖小分子创新药仿制药研发产业链的企业之一。公司专注于小分子合成领域,形成了高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台,各个平台之间相互协作,技术储备丰富、能力突出,高效服务于国内外创新药及高难度原料药客户,产品合成难度较大,树立了较高的市场竞争壁垒。六大核心技术平台互相协同、支持,由前端向后端一体化延伸,极大地保障了公司产品的市场竞争力。公司在上海、马鞍山、烟台等均建设了研发中心,拥有成熟的研发团队,掌握了多项核心技术,同时公司还积极布局生物试剂和药物分析等服务能力,高效推进产能建设步伐,为客户提供全方位的服务。公司技术平台和研发团队的建设以及产线的扩充,有利于大幅提升公司前后端业务的服务能力,并奠定未来快速发展的基础,促进公司长远发展。

  公司服务的客户群体众多、需求各异,业务的竞争优势不仅体现在产品的合成难度和新颖性,也体现在产品品类的丰富程度和跟随药物研发趋势快速更新的能力。在分子砌块和工具化合物细分领域,公司深刻理解和把握科学研究的前沿进展和新药研发领域的最新动向,快速设计开发新型分子砌块和工具化合物产品,在纵向深入工具化合物产品的基础上,横向拓展了生物试剂产品,同时通过快速增加产品种类和数量,全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景,并且实现了产品与技术服务供应的联动,提高产品开发的效率。此外通过技术平台转化,进一步完成工艺开发、工艺优化和质量研究等,可形成具有市场竞争力的原料药和中间体产品,公司前后端业务具有明显的导流作用。截至报告期末,公司已完成超过14,000种产品的自主研发、合成,可为客户提供超过5.86万种优质产品及科研服务。其中,已完成工艺研发并延伸为原料药及中间体的产品超过100种,其中92个产品已具备产业化基础,产品储备尤其是自主研发合成能力在国内处于较高水平。公司产品已销往全球70多个国家和地区,具有广阔的市场前景。

  原料药和中间体业务是公司产品和技术产业化的发展方向和载体,分子砌块和工具化合物业务是公司业务增长的“催化剂”。公司布局药物研发最前端,业务可随客户研发管线推进而共同成长,拥有较多的特色原料药产品储备。另一方面,公司研发能力突出,核心技术平台优势明显,通过多年的技术积累,可以培育更多的高难度、高附加值的特色产品,进一步提升产品成本和质量竞争力,缩短实验室产品向批量生产产品的转化进程。原料药业务板块可承接、扩大前端业务的导入价值,实现前后端一体化协同发展,服务客户范围更广、粘性更强、速度更快,未来发展空间较大。得益于长期积累的良好交付率,公司已经形成了稳定的客户群体,通过定向赋能等方式,客户战略合作模式得以重构,以“大经营”格局对公司的发展起到了显著的促进作用,目前公司业务承载了来自全球5,000多家合作伙伴的研发创新项目。

  公司始终坚持全球化发展原则、运用国际化运营及管理方式,有效整合公司资源,并通过良好的品牌影响力开展各项业务。公司拥有丰富的海外营销经验,并建立了全球营销网络及线下市场团队,快速响应全球客户的需求。在美国和中国的大部分区域能够实现当天下单,次日送达,为客户提供了便捷的购物体验,时效性优于进口品牌,在行业内处于领先水平。

  公司拥有专业的技术团队,在业务覆盖范围内均可实现及时的售前、售后技术支持,帮助客户定制化选择合适的产品、指导客户对产品的使用,提升了客户的满意度,形成一定的口碑效应。同时,技术团队不断更新产品的技术信息,提高产品知识体系的专业性和丰富程度并和全球潜在客户共享资料,树立专业形象,增加客户对公司品牌的认可度。

  自成立以来,公司严格将质量管控体系落实到生产研发的方方面面,积极引入并通过ISO9001质量体系认证,获得了NQA(英国国家质量保证有限公司)的ISO14001:2015环境管理体系认证证书。除此之外,本着适应公司业务需要,满足大规模化合物样品库高度信息集成与系统管理的需求,公司自主开发了企业资源管理系统,建立了一套包括产品调研、研发管理、质量控制、客户管理、订单管理、物流管理、财务管理等全流程的高效管理体系,全方位保障产品及服务品质。同时,公司还积极引进具有国际工作经验的人员任职高层管理,不断扩充组织管理体系,通过运用国际前沿的技术洞察力、创新及产业化能力,为公司持续创新和发展提供有力的保障。

  (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

  公司是研发驱动型企业,技术创新是公司生存和发展的核心竞争力。公司基于小分子药物研发的不同环节,形成了“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化产品销售和技术服务互相促进,客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制,并运用一系列先进的技术手段,形成了多个核心技术平台。如果未来公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设,或针对一些投资大、周期长的关键技术进行研发创新,或未能及时应对新技术的迭代,或研发的新技术不能有效提升生产力,将对公司的市场竞争力产生不利影响。

  公司从事分子砌块和工具化合物、原料药和中间体的研究开发业务,开发的产品种类多、单位成本价值一般较高且行业壁垒较高,主要体现在产品设计和筛选壁垒、产品开发壁垒以及结构确证和质量研究壁垒等方面。公司从事此领域产品的前瞻性研究开发,且公司始终持续重视研发投入,但新产品的研发存在一定的不确定性,如果研发失败或者对应的产品无法实现销售,将影响公司前期投入的回收和公司预期效益的实现,将对未来盈利和持续性将产生一定的影响。

  医药研发行业为知识密集型、人才密集型行业,是发展迅猛且涉及多种学科的高新技术行业,其高壁垒产品的研发技术水平及研发经验需要通过长期累积形成,人才培养的时间成本较高。充足的高素质核心技术人员是维持公司核心竞争力的关键因素,通过多年的技术积累和大量的人才储备,公司建立了一支多学科相结合的综合型人才队伍,并针对管理人员、核心技术人员等进行了股权激励,进一步激发了公司人才的工作热情和积极性,未曾发生大规模技术人员流失情况。但是,随着公司规模的扩大,如若未来公司不能通过各种有效的人才激励机制、人才管理及晋升机制等稳定自身技术人才团队,将导致核心技术人才流失,会对保持公司核心竞争力造成不利影响。

  公司提供的产品和服务广泛应用于医药研究和生产的各个阶段,终端客户包括医药研发和生产企业,以及高校和科研机构,客户地域覆盖中国、北美、欧洲、日本、韩国、印度等国家和地区。同时,公司在美国和香港地区拥有子公司,主要负责分子砌块和工具化合物产品的境外推广和销售,是市场营销体系中的重要部分。受益于全球产业链转移和政策红利,近年来国内医药研发市场发展迅速,国内企业逐步从初级竞争者向中、高级竞争者发展,深度参与全球医药行业的研发和生产。同时,在全球市场中,欧美等发达国家和地区的少数国际领先企业仍然保持着较高的突出优势和市场竞争力。国内外同行业竞争者数量的增加、竞争策略的改变以及竞争实力的增强,可能加剧市场竞争,未来公司如不能强化自身可持续竞争优势以及各项商业竞争优势,将会面临市场竞争加剧风险,并对公司经营产生不利的影响。

  随着公司业务的扩张,公司各级部门对应数量、实验室数量及人员数量持续扩增,特别是随着合肥欧创基因的收购和后期安徽马鞍山产业化基地的投产,公司总体生产经营规模将进一步扩大,因此将给公司的治理和内部管理带来巨大的挑战。未来如果公司管理能力的提升不能满足现有规模迅速扩张的需要,或公司治理体系未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善,可能会对公司运营质量带来一定的影响。

  公司目前从事毫克级到千克级的小分子药物活性成分相关的研发合成和技术服务,均在实验室完成,涉及少量污染物排放;安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目投产后,公司将从事原料药及中间体的规模化生产,污染物排放量将增加。如果国家在未来进一步制定、实施更为严格的环境保护法律法规,公司需要增加购置环保设备、加大环保技术工艺研发投入或采取其他环保措施,以满足监管部门对环保的要求,这将导致公司经营成本增加,进而对公司经营业绩带来一定影响;如公司的环保治理、“三废”排放不能满足监管出台新的或更高的要求,将可能受到罚款、停限产等监管措施,同时在生产过程中亦存在因设备故障、工艺操作不当乃至自然灾害等不可抗力事件所导致的安全、环保事故的风险,可能对公司经营业绩带来不利影响。

  公司与境外客户的交易主要通过外币进行结算,2019-2021年,汇率波动给公司带来的汇兑净损失金额分别为-2.66万元、676.28万元、638.20万元。随着人民币汇率市场化机制改革的加速,未来人民币汇率可能会受到国内外政治、经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动,如果公司未来不能合理控制汇率变动风险,或完善外汇管理机制,将会对公司的经营业绩带来一定的影响。

  报告期内,公司计入当期损益的政府补助金额为1,184.47万元,占公司利润总额的比重为5.65%,若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求,可能会对公司的经营业绩产生一定的影响。

  公司的业务旨在为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。过去,受益于全球医药市场的不断增长、以及我国基础科学研发投入的不断提高,医药行业发展迅速,客户对公司的研发需求持续上升。但随着近年来医药行业的结构性调整,以及考虑大量药品专利到期以及仿制药广泛运用的影响,未来如果医药行业发展趋势放缓,或者全球新药的研发效率下降,相应客户的相关需求则会有一定的调整,从而会对公司业务造成一定的影响。

  随着我国社会发展水平的不断提升以及人民健康意识的增强,国内对于生物医药产业的政策推陈出新不断优化,积极出台各类政策调控整体生物医药行业进入更加良性健康的轨道发展,特别是部分跨境政策的突破,进一步加速了生物医药产业的国际化发展。国内国际医药行业政策的变动,对生物医药公司的未来经营发展将产生较大的影响。如果公司未来不能及时调整自身经营战略来应对相应产业政策和行业法规的变化,将会对公司的经营带来一定的影响。

  公司的业务覆盖不同国家或地区,同时在国外也设立了子公司或市场经营团队,多年来已经积累了丰富的境外经营经验,报告期内,公司境外收入占比较高。考虑不同国家、地区的经营环境不完全相同,因此,未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策调整,或因国际关系紧张、战争、突发的公共卫生事件等不利变化影响而出现下降,或者公司的产品和技术不能有效维持在境外市场的竞争地位,将有可能会影响公司业务发展和经营业绩。

  报告期内,公司实现营业收入96,922.56万元,较上年同期增长52.61%,剔除汇率影响,增长比例超过55.98%,其中,分子砌块和工具化合物业务营业收入5.45亿元,同比增长57.59%;原料药和中间体业务营业收入4.17亿元,较上年同期增长46.32%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17,723.62万元,较上年同期增长49.41%;公司总资产为238,455.16万元,较报告期初增长了178.29%;归属于上市公司股东的净资产为182,230.72万元,较报告期初增长245.26%。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

  公司专注于小分子药物的研发服务与产业化应用,主要产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段,隶属于生物医药领域。近年来,随着我国社会发展水平的不断提升以及人民健康意识的增强,行业监管体制逐步完善、行业整体环境逐步改善、创新法规政策持续出台,生物医药产业发展呈现出集中化、精细化、专业化发展趋势,处于快速发展阶段。公司所处行业的发展与全球制药行业发展、全球药物研发投入、全球在研新药数量等情况息息相关。

  首先,据Frost&Sullivan数据,全球研发支出在2020年首次超过2048亿美元,2016年到2020年CAGR为6.9%,中国研发支出增速高于全球,在2020年达到247亿美元,2016年到2020年CAGR为20.0%。随着新药研发难度的加大、成功率的降低,后续全球研发支出依然有望实现稳健的增长态势,根据Frost&Sullivan统计,全球2020到2025年总研发支出CAGR为7.6%,中国2020到2025年总研发支出CAGR为15.0%,到2025年预计可达496亿美元。参考Tufts的估计,全球药品开发支出中约有30%用于早期研发(药物筛选约5%、药学研究约10%、临床前试验约15%),对应2020年约614亿美元规模,包括原材料、常规试剂、特种试剂、耗材、人工等不同开支。公司分子砌块属于高端化学试剂,工具化合物属于生命科学试剂,这些特种试剂的发展充分依赖于药物研发加速带来的红利。

  其次,近年来全球制药行业分工细化趋势明显,欧洲仿制药企业所用的API有80%通过外采获取。在成本优势、工程师红利等要素的推动下,仿制药API的研发与生产工作正持续向中国、印度等亚太国家转移。中国在仿制药行业中承担的工作持续升级,从路线成熟、附加值较低的大宗原料药,到研究、合成难度高的难仿药,不同时代有着不同的发展潮流。而公司的原料药和中间体开发业务正顺应着如今全球难仿药向国内转移的新兴趋势。

  最后,随着新药研发难度增加,投资回报率的下降,CDMO逐渐成为药企研发生产最优解之一。CDMO供应商利用自身的技术优势和产能规模,承接药企的工艺开发和生产部分,使其更加专注于药物的研发和上市后的销售阶段。中国由于近年来处在医药行业飞速发展的阶段,加上知识产权保护日益完善、研发及生产成本相较于传统欧美服务企业低、供应链更完整和政策鼓励等优势,相比印度市场优势更加突出,更受到世界大型制药企业的认可,医药外包服务市场开始加速向中国转移,受益于此,我国CDMO行业市场规模不断扩大,增速明显。CDMO业务是公司长期从事的前端新药研发业务的自然延伸,在客户需求的推动下,公司抓住行业发展契机,积极布局CDMO板块。公司这一布局顺应了各项业务发展趋势和行业发展趋势,因此业务很快就已初具形态,未来发展潜力巨大。

  公司确立了“产业化、全球化、品牌化”发展战略,始终坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,致力于构筑具有皓元特色的“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化、全产业链商业模式,全流程赋能药物研发,打造核心技术平台,为客户提供从前端到后端全方位药品研发服务,力争在未来成为具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。具体战略包括:提升创新研发驱动力,做深特色技术平台,打造核心技术的竞争壁垒;提升技术团队软实力,构建高层次人才梯队,助推公司高质量发展;提升项目全产业链承接力,延展产品管线,加强纵深布局,一体化高效服务全球客户;提升商务拓展持久力,增强全球化的销售网络,打造极具影响力的品牌;提升前沿领域布局力,加速生物大分子等研发管线的开发,拓展业务边际。

  企业的高速发展,必须依赖于正确的战略和高效的执行,为顺应数字化时代发展,加强战略协同,公司还制定了“系统化”“专业化”“精益化”的执行层面战略,加速推进业务发展战略的有效落地。

  一是促进业务管理系统化,通过数字化系统,提升企业经营效率,在系统化建设中逐步加强流程规范、操作规范、行业规范、EHS+IP+GMP规范,努力强化协同意识,提升业务水平。

  二是打造客户管理专业化,准确、全面理解、解读客户期望,想客户之所想,以行业最高标准,持续提升客户服务能力,建立行业服务品质标杆。

  三是加强质量管理精益化,细化公司业务流程,打造高效极致工作团队,建立快速响应机制,构建价值输出新势能。

  经过多年的积累,公司已经基本建成了小分子领域覆盖药物发现到产业化服务的一体化技术平台,主要产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段。在分子砌块和工具化合物领域,公司产品种类较为新颖、齐全,是细分市场的重要参与者之一,并形成了多个自主品牌,在行业内具有较高知名度;在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一。整体来看,公司布局药物研发最前端,业务可随客户研发管线推进而共同成长;后端原料药业务板块研发能力突出,可承接、扩大前端业务的导入价值,实现前后端一体化协同发展,服务客户范围更广、粘性更强,未来发展空间较大。2022年,公司将继续深耕小分子药物研发领域,一方面继续在合肥、烟台、上海、马鞍山等地加快推进研发中心及产业化基地的建设,提高分子砌块和工具化合物、原料药和中间体自主研发能力及产业化能力,为公司发展提供强有力的支撑;另一方面,加快生物版块以及下游制剂版块业务的布局,通过新建实验室、产业化基地以及核心技术的迭代更新,进一步巩固现有的市场地位,提高综合竞争力。

  随着公司业务板块的扩张,公司现有的核心技术平台已经不能完全覆盖现有的业务体系,2022年,公司将继续加大对新技术的投入,加快对在建实验室等项目的推进力度,同时通过并购、收购等方式逐步完善上下游生态圈,通过地域扩展及跨区域管理体系,实现服务价值链一体化延伸。未来,公司将以小分子药物研发为重点,计划逐步提升大分子服务能力和制剂服务能力,通过引进更多的先进仪器设备和专业技术人才,加强研发体系建设,进一步强化产品开发和核心技术平台构建,充分利用客户渠道赋能产品研发,扩充产品品类,通过发挥积极的协同效应,促进公司长期竞争力提升。在前端业务版块,一方面持续对现有技术平台进行升级维护,同时加快布局生物大分子领域技术能级,构建核心技术平台;此外,公司还计划运用人工智能,加快一站式化合物合成路线预测和推荐平台的数字化进程,持续提升化合物筛选的质量和效率;在后端业务领域,计划逐步构建光催化连续流技术开发平台、酶催化研究平台、高通量筛选平台、质量控制体系等核心技术平台建设,以支撑现有业务的差异化研发能力,加速从原料药向制剂领域延伸,加强公司全产业链的部署和规模。

  2022年,公司将继续加大投入力度,持续推进上海研发中心、合肥研发中心、烟台研发中心以及安徽马鞍山产业化基地建设,确保各在建项目保质保量完成,满足公司不断增长的业务需求和产能需求,为公司的发展提供有力的支撑。此外,在强化自建项目的基础上,公司还将积极推进臻皓生物抗体偶联药物(ADC)GMP生产基地建设、南京晶立得平台建设等,打造可持续发展的组织管理体系,强化创新赋能和产业化驱动发展,以支撑公司业务发展战略的增长需要。

  公司坚持国际化发展战略和思路,经过多年的布局和推广,产品现已销往全球多个国家和地区,市场占有率和销售额大幅提升,已经形成了较完善的品牌管理体系和良好的品牌效应。2022年,公司将继续加大自主品牌“乐研”、“MCE”和“Chemexpress”在技术、产品和客户等方面多层次协同引流,加强在欧洲、印度、东南亚等区域销售网络拓展,持续强化品牌建设,实现品牌进阶,有效增强市场拓展能力。此外,如果有合适的机会,公司还将通过产业整合或并购国内外上下游企业,进一步增强自身综合竞争能力和国际化竞争优势。未来,公司还将持续推进综合营销体系建设,通过招聘具有国际市场敏锐力的专业商务人才、管理团队,加速海外市场推广和商务拓展,进一步实现现有营销网络的下沉,打通品牌国际化效应,面向全球市场快速发展。

  2022年公司将继续秉承“勇于负责、团队精神、专业高效、持续成长”的核心价值观,依靠优秀的企业文化,发挥内部人才潜能,吸引外部人才加入,提升员工素质。围绕行业变化和公司经营发展战略需求,进一步完善公司技术创新激励机制,充分调动技术创新人才的积极性;完善创新人才培养机制和管理机制,鼓励研发技术人员开展各类技术发明、技术革新和技术改造,并通过多种形式的培训活动提升技术人员的技术水平和创新素质,在实践中培养创新人才;积极吸纳和引进国内外优秀的专业技术人才,完成人力资源储备,不断提升公司的综合研发实力和技术创新能力。同时,通过引进各种高效办公系统、质控系统等提高员工工作效率和产品质量。

  此外,随着马鞍山、合肥、烟台等不同区域团队的组建,未来公司还将依托各种数字化技术手段,通过“财务整合、人力资源整合、业务链整合、组织与制度整合”等多元化资源整合,加快推进不同区域团队的信息互联互通和集成共享,促进各子公司之间资源动态优化,强化区域化、属地化、信息化管理模式,构建高效协同的组织管理能力,促进公司组织建设的可持续发展。

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